日前，江西印發(fā)《揮發(fā)性有機物排放標準 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》（DB36/1101.3—2019）。詳情如下：

1 范圍

本部分規(guī)定了醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設施的揮發(fā)性有機物排放限值、生產(chǎn)工藝與管理要求、監(jiān)測與監(jiān)督實施要求。

本部分適用于現(xiàn)有醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)過程中企業(yè)或生產(chǎn)設施的揮發(fā)性有機物排放控制，新、擴、改建項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護工程設計、竣工環(huán)境保護驗收及其投產(chǎn)后的揮發(fā)性有機物排放管理，專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設施，以及藥物研發(fā)機構(gòu)及其試驗設施的揮發(fā)性有機污染物防治與管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 15516空氣質(zhì)量 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法

HJ/T 32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測定 氣相色譜法

HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測定 氣相色譜法

HJ38 固定污染源廢氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 氣相色譜法

HJ/T 39 固定污染源排氣中氯苯類的測定 氣相色譜法

HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術(shù)導則

HJ/T 66 大氣固定污染源 氯苯類化合物的測定 氣相色譜法

HJ 75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測方法

HJ/T 373 固定污染源監(jiān)測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）

HJ/T 397 固定源廢氣監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ 583 環(huán)境空氣 苯系物的測定 固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ 584 環(huán)境空氣 苯系物的測定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環(huán)境空氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 直接進樣-氣相色譜法

HJ 638 環(huán)境空氣 酚類化合物的測定 高效液相色譜法

HJ 644 環(huán)境空氣 揮發(fā)性有機物的測定 吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 645 環(huán)境空氣 揮發(fā)性鹵代烴的測定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法

HJ 683 環(huán)境空氣 醛、酮類化合物的測定 高效液相色譜法

HJ 732 固定污染源廢氣 揮發(fā)性有機物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣 揮發(fā)性有機物的測定 固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759環(huán)境空氣 揮發(fā)性有機物的測定 罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

DB36/ 1101.1 揮發(fā)性有機物排放標準 第1部分：印刷業(yè)

3 術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)藥制造業(yè) pharmaceutical industry

化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的工業(yè)，也包括藥物研發(fā)機構(gòu)。其中化學藥品原料藥制造按生產(chǎn)工藝不同，可分為發(fā)酵類、化學合成類（包括半合成類）和提取類。

3.2

化學合成類制藥 chemical synthesis products category of pharmacy

采用一個化學反應或者一系列化學反應生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

3.3

發(fā)酵類制藥 fermentation products category of pharmacy

通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。

3.4

提取類制藥 extraction products category of pharmacy

運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學合成、半合成等方法制得的生化基本物質(zhì)的衍生物或類似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產(chǎn)過程，也不包括中藥制藥中的提取過程。

3.5

中藥制藥 traditional Chinese medicine

以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。

3.6

生物工程類制藥 bioengineering products category of pharmacy

利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.7

制劑類制藥 preparation products category of pharmacy

利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成藥、化學合成類藥物的混裝制劑過程。

3.8

揮發(fā)性有機物 volatile organic compounds（VOCs）

參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項目。

編輯：李丹